کنترل کیفیت (Quality Control)
جزئی از مدیریت کیفیت است که بر برآورده نمودن و تکمیل الزامات کیفیت تمرکز و توجه دارد. سیستم کنترل کیفیت نهتنها بهطور کاملاً محسوس در تمامی مراحل تولید باعث حفظ کیفیت میگردد؛ بلکه فرآیندی برای بهبود مداوم است و تمامی امور مرتبط به این سیستم بهطور دائم در حال بازنگری و اصلاح هستند. در این پست به معرفی اهداف و فعالیتها، وظایف و بخشهای مختلف این دپارتمان میپردازیم. در ادامه نیز مدیر کنترل کیفیت و وظایف آن را معرفی خواهیم کرد. با ما همراه باشید!
اهداف و فعالیتهای دپارتمان کنترل کیفیت
بهطور کلی کنترل کیفیت یکی از مهمترین واحدهای هر سازمان یا کارخانه محسوب میشود و امروزه در تمامی صنایع این واحد وجود دارد.
اولین وظیفه تولیدکنندگان دارویی اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات خویش است و این مهم تنها در گرو روشهای کنترل کیفیت جدی و مستمر است. بدیهی است که هر کارخانهای این سیستم را نداشته باشد، از چرخه رقابت با سایرین باز مانده و بهتدریج مشتریان خود را از دست خواهد داد.
فلسفه این سیستم، ایجاد اطمینان از کیفیت و کارایی محصولات در تمامی مراحل آمادهسازی، جهت عرضه به بازار و پس از عرضه به بازار است. واحد کنترل کیفیت از زمان ورود مواد اولیه به کارخانه تا زمان تحویل محصول تولیدشده به واحد پخش، به تمام مراحل نظارت داشته و با اعمال کنترلهای مختلف در هر یک از این مراحل، از باکیفیت بودن محصول هر مرحله جهت ورود به مرحلهی بعدی اطمینان مییابد.
بخشهای مختلف دپارتمان کنترل کیفیت
آزمایشگاه کنترل کیفیت در شرکتهای داروسازی معمولاً با پرسنل آموزشدیده و با برخورداری از دستگاههای مدرن در بخشهای مختلف آنالیز دستگاهی، میکروبیولوژی، IPQC، کنترل اقلام بستهبندی و کنترل فیزیکوشیمیایی مواد اولیه و محصول فعالیت میکنند.
آزمایشگاه كنترل میكروبی:
تستهای میکروبی را بر اساس دستورالعملهای فارماکوپهای انجام میدهند. هدف از انجام این تستها اطمینان از عدم آلودگی محصولات نهایی است.
آزمایشگاه دستگاهی و فیزیکوشیمیایی:
این آزمایشها را بر اساسSOP های معتبر آماده شده از آخرین ورژن رفرنسهای دارویی (از جمله EP، BP، USP) و بوسیله دستگاههای پیشرفته موجود در آزمایشگاه انجام میشود.
آزمایشگاه کنترل حین تولید:
نقش نظارت بر كلیه قسمتهای تولید (مراحل ساخت و بسته بندی) از وظایف این بخش است. هدف از انجام این نظارتها عمل به قوانین GMP در كلیه پروسههای تولید (از قسمت توزین تا بستهبندی نهایی محصول) است.
وظایف دپارتمان کنترل کیفیت
- کنترل کیفیت و سلامت مواد اولیه و اقلام بستهبندی و محصولات نیمهساخته
- کنترل و تأیید کیفیت محصولات نهایی
- کنترل کیفیت و بررسی شرایط محیطی تولید از نظر رعایت بهداشت و نظافت
- کنترل کیفیت آب مصرفی کارخانه
- معتبرسازی روشهای آنالیز و پاکسازی خطوط تولید
- کنترل کیفیت دورهای روی نمونه محصولات عرضهشده به بازار
- کالیبراسیون و بررسی صحت عملکرد دستگاهها و تجهیزات
- تهیه مستندات
مدیر کنترل کیفیت
یک مدیر کنترل کیفیت بر کارکنان و مراحل توسعه محصول نظارت میکند تا اطمینان حاصل کند که محصولات از استانداردهای کیفیت و کارایی برخوردار هستند. مدیر کنترل کیفیت همچنین با مشتری کار خواهد کرد تا اطمینان حاصل کند که محصولات نهایی و نیازهای آنها بهدرستی برآورده میشود.
مدیر این دپارتمان میتواند از رشتههای دکتری داروسازی، شیمی و سایر رشتههای مرتبط باشد.
کارشناس این دپارتمان میتواند از رشتههای دکتری داروسازی، شیمی (کلیه گرایشها)، علوم زیستی، علوم آزمایشگاهی، زیستشناسی سلولی-مولکولی، بیوشیمی و میکروبیولوژی باشد.
وظایف مهم مدیر کنترل کیفیت
- نظارت، مدیریت و اطمینان از کیفیت
- سازماندهی و نظارت بر کلیه امور مرتبط با کنترل کیفیت مواد اولیه و محصولات (از ابتدای فرآیند ساخت تا زمان تولید محصول نهایی)
- نظارت بر فرآیند مستندات
- گفتوگو و مذاکره در ارتباط با فرآیندهای کنترل کیفیت با نهادهای نظارتی
- بررسی اطلاعات و نتایج آنالیز و تصمیمگیری صحیح در مواقع بحرانی
- برنامهریزی در خصوص انجام صحیح و بهموقع آنالیز مواد و محصولات و قوانین GLP
